Na temelju članka 4. stavka 2. Zakona o medicinsko-biokemijskoj djelatnosti (»Narodne novine« 121/2003) na prijedlog Hrvatske komore medicinskih biokemičara i uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donio je
 
PRAVILNIK O NAČINU OBAVLJANJA MEDICINSKO-BIOKEMIJSKE DJELATNOSTI UZ BOLESNIKA
 
(«Narodne novine», broj 34/05)
 
Članak 1.
Ovim Pravilnikom propisuje se način obavljanja pretraga uz bolesnika koje provode zdravstveni radnici kojima rad u medicinsko-biokemijskom laboratoriju nije osnovna djelatnost.
Pod pretragom uz bolesnika iz stavka 1. ovoga članka podrazumijevaju se medicinsko-biokemijske pretrage izvršene izvan medicinsko-biokemijskog laboratorija u jedinicama intenzivne njege, kirurškim jedinicama, transplantacijskim jedinicama i hemodijalizi.
Pretrage uz bolesnika dio su cjelovite kliničko-laboratorijske dijagnostike i provode se pod stručnim nadzorom medicinsko-biokemijskog laboratorija.
 
Članak 2.
U cilju uvođenja pretraga iz članka 1. ovoga Pravilnika osniva se Tim za pretrage uz bolesnika (u daljnjem tekstu: Tim) koji čine najmanje medicinski biokemičar i liječnik.
Zadatak Tima je utvrđivanje potrebe za pretragama uz bolesnika, određivanja mjesta gdje će se pretrage uz bolesnika obavljati te vrste pretraga koje će se obavljati.
U provedbi zadatka iz stavka 2. ovoga članka Tim će postupati prema procjeni kliničke korisnosti i isplativosti pojedine pretrage, analizi troškova te mogućnostima medicinsko-biokemijskog laboratorija da ispuni tu potrebu.
Tim treba rasporediti osoblje koje provodi pretrage uz bolesnika i utvrditi odgovornosti.
 
Članak 3.
Uvjeti u kojima se provode pretrage uz bolesnika trebaju biti usklađene s općim propisima s obzirom na sigurnost osoblja i bolesnika.
 
Članak 4.
Pretrage koje se mogu raditi uz bolesnika su pretrage prve kategorije hitnosti i koje se određuju analizom pune krvi:
– glukoza, kreatinin, ureja, laktat;
– natrij, kalij, kloridi, ionizirani kalcij, ionizirani magnezij;
– pH, pCO2, pO2, bikarbonati;
– hemoglobin, hematokrit, oksihemoglobin, karboksihemoglobin, methemoglobin, saturacija, 02;
– C-reaktivni protein;
– troponin T;
– protrombinsko vrijeme, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, aktivirano vrijeme zgrušavanja.

Dodatne pretrage uz bolesnika mogu se uvoditi sukladno preporukama Hrvatske komore medicinskih biokemičara.
 
Članak 5.
Na osnovu prijedloga Tima, izvršit će se izbor instrumenta vodeći se načelima dobre laboratorijske prakse te općim zahtjevima za instrumente predviđene za pretrage uz bolesnika.
 
Članak 6.
Medicinsko-biokemijski laboratorij ima obvezu kontrole svih instrumenata za pretrage uz bolesnika.
Obveza uključuje stalni nadzor i pomoć pri redovnim postupcima održavanja i uklanjanja pogrešaka u radu instrumenta.
 
Članak 7.
Medicinski biokemičar vodi popis svih instrumenata za pretrage uz bolesnika.
Popis uključuje identifikacijski broj instrumenta, datum nabave, popis servisa s datumima kada je instrument bio izvan upotrebe te adrese ovlaštenih servisa.
 
Članak 8.
Osoblje određeno za izvršavanje pretraga uz bolesnika mora steći odgovarajuće znanje i uvježbanost.
Obučavanje osoba za rad na instrumentima za pretrage uz bolesnika u nadležnosti je medicinsko-biokemijskog laboratorija.
 
Članak 9.
Medicinsko-biokemijski laboratorij dužan je izraditi Priručnik za pretrage uz bolesnika sljedećeg sadržaja: 1. Mjerni postupci, 2. Mjerni instrumenti i 3. Kontrola kvalitete.
Odnos između vrijednosti dobivenih pretragama uz bolesnika treba uskladiti s vrijednostima dobivenim u središnjem medicinsko-biokemijskom laboratoriju.
 
Članak 10.
Tim provjerava stečeno praktično i teorijsko znanje i vještine osoblja koje je prošlo obuku.
Medicinsko-biokemijski laboratorij dužan je voditi popis uvježbanog osoblja.
Za obučeno i izvježbano osoblje treba postojati program trajne izobrazbe koji provodi medicinski biokemičar.
 
Članak 11.
Svi rezultati, uključujući nalaze bolesnike i podatke o unutrašnjoj kontroli kvalitete i vanjskoj procjeni kvalitete trebaju biti pohranjeni na radnoj listi s naznačenom osobom koja je pretrage obavila te datumom i vremenom ili mogu biti pohranjeni kao elektronički zapis u instrumentu ili u informacijskom sustavu središnjeg medicinsko-biokemijskog laboratorija.
Kod rezultata upisanih u dokumentaciju bolesnika treba biti naznačeno da su dobiveni pretragom uz bolesnika.
 
Članak 12.
Pretrage uz bolesnika podliježu unutarnjim nadzorima i vanjskim procjenama kao i pretrage obavljene u središnjem medicinsko--biokemijskom laboratoriju.
Dodatno, medicinski biokemičari, zajedno s liječnicima trebaju poduzeti periodične preglede kliničke djelotvornosti pretraga uz bolesnika.
U kliničkoj provjeri treba ispitati kliničku djelotvornost i isplativost usluga.
 
Članak 13.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.